Saga 12 dzieci i 2 autorów publikacji Lancet w 1998 roku – Cz. V rok 2012

W związku z częstym zjawiskiem niepoprawnego przedstawiania faktów dotyczących legendarnej już publikacji 13 autorów i 12 dzieci z Lancet 1998 streszczono poniżej najważniejsze wydarzenia, publikacje i kwestie związane z tym tematem. W literaturze medyczno-naukowej jak i blogosferze powstały już setki tekstów rozkładających na drobne części 5-stronicową pracę opublikowaną w czasopiśmie The Lancet autorstwa Wakefield et al. pod tytułem ILNH, niespecyficzne zapalenie jelit a całościowe zaburzenia rozwoju u dzieci (w skrócie Lancet 1998):

The Lancet 1998

Poniższy tekst nie odnosi się bezpośrednio do hipotezy o związku między szczepionką przeciwko odrze, śwince, różyczce (MMR) / zapaleniem jelit a zaburzeniami ze spektrum autyzmu, a jedynie do wydarzeń związanych z publikacją Lancet 1998, dochodzeniem Brytyjskiej Komisji Medycznej (GMC) z lat 2007-2010 i zarzutów oszustwa wobec Andrew Wakefielda opublikowanymi w British Medical Journal (BMJ) w 2010 i 2011 r. i następnych wydarzeń.

Nieskończona ilość krytyki tej pracy bazuje jedynie na jednej wersji wydarzeń przedstawianej przez dziennikarza B. Deer (archiwum zebranych przez niego dokumentów i interpretacji TUTAJ) bez przedstawiania innych perspektyw. Seria tekstów „Saga 12 dzieci i 2 autorów publikacji Lancet w 1998 roku” opiera się na chronologii publikacji w literaturze medycznej, prasie i dokumentach związanych z dochodzeniem GMC i zaczyna od:

Rok 2012

  • W maju 2012 r. sąd (High Court Of Justice Queen’s Bench Division Administrative Court) zajmujący się apelacją prof. J. Walker-Smith uznał stanowisko BrytyjskieGMC3j Komisji Medycznej wobec prof. J. Walker-Smith za błędne we wszystkich kluczowych kwestiach. Oddalone zostały wszystkie kluczowe zarzuty i wnioski o poważnym naruszeniu praktyki zawodowej. Obalone i oddalone zostały następujące zarzuty: i) przeprowadzenie nieetycznych i niepotrzebnych inwazyjnych badań na dzieciach opisanych potem w publikacji w 1998 r, iii) nieuzasadnione podanie jednemu z dzieci leku “Tranfer Factor”, iv) nieodpowiedzialne i mylące opisanie procesu przyjmowania dzieci do badań/publikacji. W konsekwencji nakazano anulowanie usunięcia prof. Walker-Smitha z rejestru lekarzy [Uzasadnienie na stronie British and Irish Legal Information Institute]. Przebieg dochodzenia Brytyjskiej Komisji Medycznej uznany został przez sędziego za stronniczy (uwględniano jedynie zdanie ekspertów strony oskarżającej), a wszelkie inwazyjne badania wykonane na opisanych dzieciach uznano za wskazane klinicznie. Sędzia weryfikujący stanowisko GMC z 2010 r. określał pracę i wnioski tamtej komisji jako „wadliwe”, „błędne”, „nieuzasadnione”, „przewrotne/kłamliwe (ang. perverse), „dziwne”, „niezrównoważone”, „incurable”, „nie do utrzymania”. Unieważnione zarzuty przeciwko J. Walker-Smith dotyczyły także drugiego oskarżonego, co daje podstawę do uznania nieważności tych samych zarzutów wobec A. Wakefielda. Wraz z informacją o cofnięciu decyzji komisji z 2010 r. General Medical Council response to the successful appeal of Professor John Walker-Smith (maj 2012) na stronie internetowej zapowiedziane zostały plany wyciągnięcia wniosków na przyszłość i kontynuacja reform w Brytyjskiej Komisji Medycznej.
  • Warto znać szczegóły uzasadnień obalających najważniejsze z zarzutów przeciwko J. Walker-Smith (i pośrednio też A. Wakefieldowi):

I) Obalony i oddalony zarzut o przeprowadzeniu nieetycznych i niewskazanych inwazyjnych badań na dzieciach opisanych w Lancet 1998

Sędzia sądu apelacyjnego podsumował wszystkie fakty skłaniające ku lub zaprzeczające interpretacji, że prof. Walker-Smith zlecał lub wykonywał inwazyjne badania w ramach projektu naukowego Project 172-96:

Fakty dające podstawę do ww. zarzutu/wniosku GMC z 2010 r.: A. Wakefield odegrał nietypową rolę przy kierowaniu dzieci do Szpitala Royal Free na badania diagnostyczne i leczenie. Między kwietniem a wrześniem 1996 r. prof. Walker-Smith używał w korespondencji z rodzicami dwóch dzieci i lekarzami pojęć „plan for investigation” lub „program for investigation”, „proponowane” lub „planowane” badanie i „nasze badanie autyzmu i choroby gastrologicznej”. On też zasugerował wysłanie matce jednego z dzieci kopii protokołu zaakceptowanego jako Project 172-96 i wysłał taką kopię pediatrze jednego z dzieci. Ponadto nie istniał żaden inny spisany protokół klinicznego postępowania oprócz protokołu zaakceptowanego jako Project 172-96, a diagnostyka przeprowadzona u dzieci opisanych w Lancet 1998 odpowiadała temu protokołowi. Dodatkowo publikacja zawierała informację o „podpadaniu” badań diagnostycznych pod zgodę Komisji Etycznej, a jedyne udzielone zgody dla prof. Walker-Smith w owym czasie to 172-96 i 162-95 (na dodatkowe dwie biopsje).

Fakty dające podstawę do zanegowania ww. zarzutu/wniosku GMC z 2010 r.: Żaden z pięciu lekarzy odpowiedzialnych za diagnostykę dzieci z Lancet 1998, którzy zeznawali przed komisją, nie uważał, że pracował w ramach projektu 172-96. Żadne z dzieci opisanych w Lancet nie odpowiadało hipotezie postawionej w projekcie 172-96, ponieważ żadne z nich nie otrzymało pojedynczej szczepionki przeciwko odrze, ani podwójnej szczepionki przeciwko odrze i różyczce przed pojawieniem się zaburzeń dezintegracyjnych. Większość dzieci poddana była szczepieniu potrójną szczepionką MMR i otrzymała diagnozę autyzmu. Ponadto żaden z rodziców nie był proszony o podpisanie zgody na zabiegi w ramach projektu 172-96, udzielone zgody (z wyjątkiem dziecka nr 1) dotyczyły kolonoskopii i dodatkowych biopsji w ramach projektu 162-95. Dodatkowo prof. J. Walker-Smith wielokrotnie w korespondencji, rozmowach i wykładzie informował, że dzieci opisane w Lancet 1998 były diagnozowane i leczone ze względu na wskazania kliniczne, a nie projekt kliniczno-naukowy. Poza tym prof. J. Walker-Smith nie miał żadnego racjonalnego motywu, żeby naruszyć praktykę zawodową i oszukać Komisję Etyczną, gdyż w przeciwieństwie do A. Wakefielda był bardzo ostrożny w sugerowaniu jakiegokolwiek związku między MMR a zaburzeniami behawioralnymi i gastrologicznymi.

[Jak widać powyżej wniosek GMC z 2010 r. bazował wyłącznie na błędnych interpretacjach różnych dokumentów i był możliwy jedynie przy kompletnym odrzuceniu wszystkich  dowodów negujących taką interpretację].

Dodatkowo przeprowadzono w ramach postępowania apelacyjnego bardzo szczegółową analizę historii medycznych każdego dziecka i wykonanych inwazyjnych badań. Wszystkie badania zlecone/przeprowadzone przez prof. Walker-Smith uznane zostały za wskazane klinicznie, a stronniczość i błędy komisji z 2010 r. najelpiej oddaje ostateczne podsumowanie (w wolnym tłumaczeniu) sędziego:

Podsumowanie uzasadnienia obalenia w/w zarzutu przez sąd apelacyjny z 2012 r.: 150. Najliczniejsze i najbardziej znaczące nieścisłości i błędy w rozstrzygnięciach panelu [GMC 2010 r.] dotyczą kwestii klinicznych w indywidualnych przypadkach dzieci opisanych w artykule Lancet 1998. W żadnym z postanowień przeciwko profesorowi Walker-Smithowi panel nie odniósł się do dowodów z ekspertyz sądowych świadczących na jego korzyść, chyba że je przeinaczając. Kwestie, do których odnoszą się dowody, były kluczowe do oceny sprawy. W związku z tym nagminny brak adekwatności oraz błędy w rozstrzygnięciach panelu są z nimi nierozerwalnie związane; nie da się ich naprawić. Jeśli pozostałe wyniki dochodzenia nie usprawiedliwiają decyzji, że prof. J. Walker-Smith winny jest poważnego naruszenia praktyki zawodowej, nie da się podtrzymać takiego rozstrzygnięcia sprawy.

w originale: “150. It is in its findings on the clinical issues in the individual cases of the Lancet children that the most numerous and significant inadequacies and errors in the determination of the panel occur.  In no individual case in which the panel made a finding adverse to Professor Walker-Smith did it address the expert evidence led for him, except to misstate it.  The issues to which this evidence went were of fundamental importance to the case against him.  Universal inadequacies and some errors in the panel’s determination accordingly go to the heart of the case.  They are not curable.  Unless the remainder of the panel’s findings justify its conclusion that Professor Walker-Smith was guilty of serious professional misconduct, its determination cannot stand.”

II) Obalony i oddalony zarzut o mylące i nieodpowiedzialne opisanie procesu przyjmowania dzieci do badań/publikacji

Zarzut o sugerowaniu w publikacji, że przyjęcie opisanych 12 dzieci miało charakter rutynowego kierowania dzieci do Szpitala Royal Free (rytunowo, czyli m.in. bez wpływu lekarzy z danego szpitala) był zupełnie bezzasadny. Publikacja jednoznacznie opisuje proces przyjmowania dzieci jeden po drugim („consecutively referred”) na podstawie zbieżnych klinicznych symptomów gastrologicznych i behawioralnych i obserwacji rodziców, przy czym autorzy podkreślili, że dzieci były kierowane właśnie do tego szpitala i tej grupy specjalistów za wskazaniem/wyborem rodziców („self-referred group”) co odzwierciedla „skrzywienie” w porównania do rytunowej selekcji pacjentów („selection bias”) [taki opis nie wyklucza wpływu lekarzy na kierowanie dzieci do danego lekarza w danym specjalistycznym szpitalu]. Wybrane cytaty:

Fragmenty publikacji Lancet 1998: “consecutively referred to the department of Paediatric Gastroenterology with a history of a pervasive developmental disorder with loss of acquired skills and intestinal symptoms (diarrhoea, abdominal pain, bloating and food intolerance)” … “We describe a pattern of colitis and ileal-lymphoid-nodular hyperplasia in children with developmental disorders.  Intestinal and behavioural pathologies may have occurred together by chance, reflecting a selection bias in a self-referred group; however the uniformity of the intestinal pathological changes and the fact that previous studies have found intestinal dysfunction in children with autistic-spectrum disorders, suggests that the connection is real and reflects a unique disease process.”

Fragment uzasadnienia wyroku GMC z 2010 r.: “In reaching its decision the panel concluded that your description of the referral process as “routine” when it was not, was irresponsible and misleading and contrary to your duty as a senior author.”

Fragment uzasadnienia obalenia w/w zarzutu przez sąd apelacyjny w 2012 r.: “157. … this paper does not bear the meaning put upon it by the panel. The phrase “consecutively referred” means no more than that the children were referred successively, rather than as a single batch, to the Department of Paediatric Gastroenterology.  The words did not imply routine referral. …”

“The general reader of that paragraph [cytat z publikacji powyżej] would note the author’s caution about the possibility of selection bias in the self-referred group.  Taken together with the comments already cited made about the temporal coincidence of the onset of symptoms and MMR vaccination in the case of eight children, the author has made it clear that this was not a routine referral.  It was a referral generated by the concerns of parents about a possible link.  The statement made by the panel in paragraph 32c that it was Professor Walker-Smith who had described the referral process in the Lancet paper as “routine” was wrongIt put its stretched meaning of the wording of part of the paper into his mouth and then found that it was irresponsible and misleadingThis was not a legitimate finding.”

III) Brak dowodów na podtrzymanie zarzutu o eksperymentalnym podaniu jednemu z dzieci leku „Transfer Factor”

Zarzut o podaniu Dziecku 10 leku „Transfer Factor” (immunoterapia naturalnym suplementem diety) okazał się być oparty jedynie na domysłach komisji GMC. Brak było jakichkolwiek dokumentów poświadczających, że intencje J. Walker-Smith i A. Wakefielda zostały przez nich zrealizowane i nie odnotowane w dokumentacji medycznej dziecka. Również prawnik strony uznał, że wnioski GMC z 2010 r. dotyczące ww. zarzutu nie miały podstaw [lek został prawdopodobnie podany, ale nie ma dokumentacji kto, kiedy i w jakiej ilości podał lek, którego domagali się rodzice dziecka]. Wybrane cytaty:

Fragment uzasadnienia wyroku GMC z 2010 r.: The panel concluded that you caused the child to be administered with Transfer Factor on the basis of the letter of 23 July 1997 that you and Dr. Wakefield wrote to the dispensary manager.  You informed her “that we would like to start child 10…on measles-specific Transfer Factor and we are prepared to take full responsibility for the outcome of this treatment.  The supplies of the drug are presently in our hands (Dr. Wakefield).”  … “The panel is persuaded that this was experimental treatment and not given for clinical reasons, because you had not seen or assessed the child before causing him to be administered with the unlicensed drug and you stated “We do not know whether the treatment will work” in your letter to the dispensary manager of the pharmacy, dated 23 July 1997, jointly signed by you and Dr. Wakefield.  You also state within the letter, “We are prepared to take full responsibility for the outcome of the treatment”.

Fragment uzasadnienia obalenia w/w zarzutu przez sąd apelacyjny w 2012 r.: „168. The panel’s findings adverse to Professor Walker-Smith are inconsistent and unjustifiedThe panel made no finding about what or who started child 10 on Transfer Factor.  It dismissed a similar accusation against Dr. Wakefield.“169. There was nothing to contradict Professor Walker-Smith’s evidence that he knew nothing about it until given a copy of the application to the Ethics Committee of 30th January 1998.  The material relied on by the panel to find that Professor Walker-Smith had “caused” child 10 to be administered Transfer Factor did not support its finding.  All that it proved against him was that he would like to start child 10 on Transfer Factor and was prepared to take full responsibility for the outcome of the treatment. …” “170. The panel’s findings adverse to Professor Walker-Smith on the Transfer Factor issue were perverse.  Miss Glynn, wisely recognising the lack of any proper foundation for those findings in the panel’s reasoning, submitted, correctly, that these charges were subsidiary and should not form the real focus of this appeal.  I agree, but the panel’s findings do require analysis, because it went on to find that, in this respect, as in others, Professor Walker-Smith’s conduct amounted to serious professional misconduct.  There was no basis for that conclusion.”

Unieważnione zarzuty przeciwko J. Walker-Smith dotyczyły także drugiego oskarżonego, co daje podstawę do uznania nieważności tych samych zarzutów wobec A. Wakefielda. Co jednak z pozostałymi zarzutami wobec A. Wakefielda? Jak opisano w Cz. IV były to: ii) brak deklaracji o wyrażeniu zgody na udział jako ekspert w pozwie zbiorowym publikacji w 1998 r., iii) braku odpowiedniej deklaracji wobec Legal Aid Board (LAB), iv) użycie powierzonych środków finansowych od LAB (£25,000) niezgodnie z przeznaczeniem, vi) brak deklaracji wobec redakcji Lancet o możliwym udziale w procesie zbiorowym, vii) brak deklaracji o otrzymaniu środków finansowych i złożonym patencie na szczepionkę mającą na celu eliminację wirusa odry z przewodu pokarmowego z użyciem Transfer Factor, które miałaby też leczyć stan zapalny w jelitach, xix) a także nieetyczne pobranie krwi do celów badawczych od dzieci [rodzice-lekarze wydali na to zgodę] podczas przyjęcia urodzinowego swoich dzieci. [Ta ostatnia kwestia została określona przez komisję jako “bezduszne lekceważenie cierpienia i bólu jakich mogły te dzieci doświadczać”].

Rażące błędy i stronniczość (czyli nieuwzględnianie dokumentów i argumentów oskarżonych) komisji GMC w wyżej wymienionych zarzutach wobec J. Walker-Smith pozwala sądzić, że podobna stronniczość i możliwe błędy odegrały istotną rolę przy formułowaniu wyroku wobec A. Wakefielda i wykreśleniu tego naukowca z rejestru brytyjskich lekarzy.

  • A. Wakefield złożył pozew o wytoczenie procesu o zniesławienie przez red. naczelną BMJ – Fionę Godlee i dziennikarza B. Deer. Sąd w USA odrzucił możliwość procesu uznając, że ta sprawa nie leży w komentencji tego sądu – dokumenty złożone przez strony TUTAJ.
%d blogerów lubi to: