Saga 12 dzieci i 2 autorów publikacji Lancet w 1998 roku – Cz. III rok 2009

W związku z częstym zjawiskiem niepoprawnego przedstawiania faktów dotyczących legendarnej już publikacji 13 autorów i 12 dzieci z Lancet 1998 streszczono poniżej najważniejsze wydarzenia, publikacje i kwestie związane z tym tematem. W literaturze medyczno-naukowej jak i blogosferze powstały już setki tekstów rozkładających na drobne części 5-stronicową pracę opublikowaną w czasopiśmie The Lancet autorstwa Wakefield et al. pod tytułem ILNH, niespecyficzne zapalenie jelit a całościowe zaburzenia rozwoju u dzieci (w skrócie Lancet 1998):

The Lancet 1998

Poniższy tekst nie odnosi się bezpośrednio do hipotezy o związku między szczepionką przeciwko odrze, śwince, różyczce (MMR) / zapaleniem jelit a zaburzeniami ze spektrum autyzmu, a jedynie do wydarzeń związanych z publikacją Lancet 1998, dochodzeniem Brytyjskiej Komisji Medycznej (GMC) z lat 2007-2010 i zarzutów oszustwa wobec Andrew Wakefielda opublikowanymi w British Medical Journal (BMJ) w 2010 i 2011 r. i następnych wydarzeń.

Nieskończona ilość krytyki tej pracy bazuje jedynie na jednej wersji wydarzeń przedstawianej przez dziennikarza B. Deer (archiwum zebranych przez niego dokumentów i interpretacji TUTAJ) bez przedstawiania innych perspektyw. Seria tekstów „Saga 12 dzieci i 2 autorów publikacji Lancet w 1998 roku” opiera się na chronologii publikacji w literaturze medycznej, prasie i dokumentach związanych z dochodzeniem GMC i zaczyna od:

Rok 2009

I) Zarzut B. Deer w artykule z 2009 r. z Sunday Times: U większości z 12 dzieci opisy historii chorób  zawarte w publikacji różniły się od informacji na temat historii chorób zawartych w dokumentacji szpitalnej lub dokumentacji lekarzy rodzinnych zajmujących się danym  dzieckiem.  

„In most of the 12 cases, the children’s ailments as described in The Lancet were different from their hospital and GP records.”

Wyjaśnienie A. Wakefielda w skardze do brytyjskiej komisji skarg na dziennikarzy (PCC): wszystkie źródła  informacji na temat historii chorób u 12 dzieci zostały wymienione w samej publikacji. Należą do nich skierowanie od lekarzy zajmujących się danym dzieckiem (z podsumowaniem informacji o danym dziecku), dokumentacja medyczna ze Szpitala Royal Free i dostępne tylko dla niektórych dzieci opisy rozwoju dziecka od rodziców, wybranych specjalistów lub wybranych lekarzy rodzinnych. Autorzy publikacji bazowali całkowicie na dostarczonej dokumentacji medycznej, co jest przyjętą praktyką podczas przyjmowania do leczenia specjalistycznego. Od czasu przeprowadzania badań [1996-1997] do dochodzenia GMC [2007-2010] dodatkowa dokumentacja medyczna została zebrana, która w okresie diagnozowania, leczenia i opisywania dzieci nie była dostępna dla autorów publikacji.

 II) Zarzut B. Deer w artykule z 2009 r. z Sunday Times: Większość wyników histopatologicznych pobranych wycinków przewodu pokarmowego dzieci uznane zostało przez szpitalnych patologów za normalne, następnie poddane kolejnej weryfikacji i przedstawione w publikacji jako anormalne.

Hospital pathologists, looking for inflammatory bowel disease, reported in the majority of cases that the gut was normal. This was then reviewed and the Lancet paper showed them as abnormal.”

Wyjaśnienie A. Wakefielda w skardze do brytyjskiej komisji skarg na dziennikarzy (PCC): Pierwsze badania histopatologiczne pobranych wycinków przeprowadzane było przez zatrudnionych w szpitalu patologów będącego danego dnia na dyżurze, patologów bez odpowiedniego doświadczenia w zaburzeniach gastrologicznych u dzieci. Kolejna weryfikacja przeprowadzona była przez ekspertów z ogromnym doświadczeniem w zaburzeniach gastrologicznych wśród dzieci [Dr. Dhillon] w ramach organizowanych przez prof. J. Walker-Smith regularnych spotkań. W wielu przypadkach prof. J. Walker-Smith wskazał na stany zapalne pominięte w pierwszym badaniu histopatologicznym.

III) Zarzut B. Deer w artykule z 2009 r. z Sunday Times: B. Deer przedstawia kilka przykładów rzekomej manipulacji danymi, np. publikacja Lancet zawiera informacje, że wg. relacji rodziców behawioralne symptomy Dziecka 1 (Child One) pojawiły się tydzień po poddaniu dziecka szczepieniu przeciwko MMR, natomiast dokumentacja medyczna dziecka zawiera wpis, że 10 tygodni przed dniem szczepienia MMR matka dziecka „zaniepokoiła się, że dziecko nie słyszy poprawnie”, obok dopisek B. Deer, że jest to pierwszy klasyczny symptom osób zapadających na autyzm.

In the paper this claim would be adopted, with Wakefield and his team reporting that Child One’s parents said „behavioural symptoms” started „one week” after he received the MMR. The boy’s medical records reveal a subtly different story, one familiar to mothers and fathers of autistic children. At the age of 9½ months, 10 weeks before his jab, his mother had become worried that he did not hear properly: the classic first symptom presented by sufferers of autism.”

Wyjaśnienie A. Wakefielda w skardze do brytyjskiej komisji skarg na dziennikarzy (PCC):  Przedstawione podczas dochodzenia GMC dokumenty od lekarza rodzinnego Dziecka 1 potwierdzają zgodność informacji w publikacji z opisem rozwoju Dziecka 1 przedstawionym przez matkę i z dokumentacją medyczną od lekarza rodzinnego. Ponadto A. Wakefield przedstawia przykłady manipulacji dziennikarza B. Deer, który w zarzutach manipulacji danymi Dziecka 1 powołuje się na dokumentację medyczną od innego lekarza rodzinnego – dokumentację niedostępną autorom publikacji w okresie diagnozowania, leczenia i opisywania Dziecka 1. Dodatkowo dziennikarz B. Deer wyrwał informacje o „niepokoju matki” z całego kontekstu tego zdarzenia. Pełen wpis lekarza rodzinnego zawiera informację, że w uchu dziecka odkryta została wydzieliną, najprawdopodobniejsza przyczyna „niepokoju matki”.

[Pełen zapis z notatki lekarza Dziecka 1, GMC, Day 5:“New patient – recently posted from XXXX.  Mum worried re hearing/wax in ears/? Discharge left ear … Reassured.”  Then “(NB – older brother … ? behaviour probs and ? family dynamics ?)”]

  • A. Wakefield wycofał się z tej skargi ze względu na trwające dochodzenie przed Brytyjską Komisją Medyczną.

Rok 2009 kontynuacja

  • Na łamach magazynu Autism Files opublikowane zostają teksty zawierające perspektywę A. Wakefielda na zarzuty i wypowiedzi niektórych świadków zaangażowanych w trwające dochodzenie GMC:

1) Tekst pod tytułem That Paper zawierający polemikę z krytyką publikacji Lancet 1998. Tekst ten jest też częścią wydanej w 2010 r. książki A. Wakefielda „Callous Disregard”.

That Paper

2) Tekst pod tytułem On Second Looking Into the Case of Dr Andrew J Wakefield przedstawiający słowami A. Wakefielda przebieg wydarzeń „na około” publikacji z 1998 r. wraz z komentarzem do poszczególnych zarzutów dziennikarza Briana Deera jak i Paula Offita autora książki „Autism False Prophets” (patrz streszczenie poniżej).

On Second Looking

a) Historię zaangażowania Andrew Wakefielda w przygotowania do pozwu zbiorowego przeciwko producentom szczepionek MMR, brytyjski system pozwów zbiorowych, niuanse prawne i praktykę działania Rządowej Komisji Pomocy Prawnej (LAB – Legal Aid Board), np. wypłacania honorariów już w trakcie przygotowań do pozwów.

b) Historię przejścia J. Walker-Smitha do Szpitala Royal Free w Londynie i otrzymania od etycznego komitetu zgody do wykonywania inwazyjnych badań (np. kolonoskopia) zgoda na pobieranie dodatkowych wycinków tkanek [zgoda udzielona została już w 1995 r. pod nazwą Project 162-95]) bez każdorazowego angażowania tej komisji w przypadkach, gdy stwierdzone zostaną kliniczne wskazania do kolonoskopii i udzielona zostanie odpowiednia zgoda rodziców na pobranie dodatkowych biopsji.

c) Wyjaśnienie jakie „projekty” były definiowane i przeprowadzane w latach 1996-1997 równolegle do diagnozowania i prób leczenia dzieci z zaburzeniami gastrologicznymi i behawioralnymi skierowanych do Szpitala Royal Free, z których pierwsza dwunastka została opisana w publikacji w 1998 r. (pierwsze z dwunastu dzieci przebadano w lipcu 1996 r., a ostatnie w styczniu/lutym 1997 r., do czasu ukazania się publikacji w lutym 1998 r. przebadano następnych 28 dzieci).

d) Genezę powstania dwóch „projektów”, przy czym określenia Projekt Pierwszy (Study One) i Projekt Drugi (Study Two) użyte poniżej nie odzwierciedlają chronologii przeprowadzania faktycznych badań klinicznych. Projekt Pierwszy związany był z pozwem zbiorowym, kliniczne badania 10 dzieci rozpoczęły się w październiku 1997 r. i skończyły w 1999 r. Definicja protokołu Projektu Drugiego w formie dokumentu „Clinical and scientific study” rozpoczęła się w pierwszej połowie 1996 r., a zakończyła przyznaniem zgody komisji etycznej w listopadzie/grudniu 1996 r. pod nazwą Projekt 172-96 [ostateczna forma protokołu została zdefiniowana w lutym 1997 r.]. Kliniczne badania zaplanowanych 25 przypadków dzieci w ramach Projektu Drugiego nigdy nie zostały przeprowadzone. Graficzne przedstawienie najważniejszych informacji (opracowanie własne):

RFH

Projekt Pierwszy dotyczył diagnostyki przyczyn zaburzeń u dzieci i próby ustalenia obecności wirusa odry w przewodzie pokarmowym 5 dzieci cierpiących na autyzm i zaburzenia gastroenterologiczne i 5 dzieci chorych na chorobę Crohna. Zgodnie z prawem LAB przeznaczył na te cele 55 tys. funtów po otrzymaniu kosztorysu i szkicu przebiegu tego projektu „Proposed Protocol and Costing Proposal” [dot. 10 dzieci] i medycznego/naukowego uzasadnienia w postaci szkicu dokumentu „Clinical and scientific study” będącego przede wszystkim szkicem wniosku do komisji etycznej w sprawie Projektu Drugiego [całość dokumentu trafiła do LAB bez odpowiednich adnotacji, co stało się „poszlaką”, która wywołała lawinę podejrzeń i zarzutów wobec A. Wakefielda i J. Walker-Smitha]. Projekt Pierwszy wystartował dopiero w październiku 1997 r., a powodem opóźnienia był problem ze zdeponowaniem środków na wynagrodzenie za pracę laboranta w kwocie 25 tys. funtów (reszta z 55 tys. okazała się niepotrzebna). Po odmowie dziekana zdeponowania tych środków w Akademii Medycznej Royal Free A. Wakefield otrzymuje zgodę zdeponowania tych środków na istniejącym już koncie w funduszu Royal Free Hampstead NHS (National Health Service) Trust, co ma miejsce już po przesłaniu publikacji do redakcji Lancet.

Projekt Drugi dotyczył, jak wskazuje jego protokół „Clinical and scientific study”, diagnostyki zaburzeń i weryfikacji obecności wirusa odry u 25 dzieci z z zapaleniem jetli i zaburzeniami dezintegracyjnymi, które poprzedzała infekcja wirusem odry lub szczepienie pojedynczą szczepionką przeciwko odrze lub podwójną przeciwko odrze i różyczce. Hipoteza miała być zweryfikowana podczas procesu diagnozowania przyczyn zaburzeń u dzieci z użyciem kolonoskopii i 10 pobrań tkanek, nakłuć lędźwiowych, skanów MRI [co pokrywa się z listą badań stosowanych u wszystkich dzieci z zaburzeniami gastrologicznymi i behawioralnymi kierowanych do Szpitala Royal Free] i dodatkowo testów uryny i płynu mózgowo rdzeniowego, a także badań psychologicznych i neurologicznych. Protokół został zatwierdzony przez Komisję Etyczną pod nazwą Projekt 172-96 i wymagał pisemnej zgody rodziców dziecka.  Projekt nie został nigdy przeprowadzony ze względu na zaobserwowaną niską przydatność dodatkowych testów [i brak funduszy].

e)  Wyjaśnienia, że brak znajomości lub świadome ignorowanie intencji poszczególnych dokumentów, intencji różnych projektów i związanych z nimi funduszy jest przyczyną nadinterpretacji i postawionych zarzutów. Wg. zarzutów B. Deer i GMC diagnostyka i leczenie dzieci z zaburzeniami behawioralnymi i gastrologicznymi było częścią protokołu „Clinical and scientific study” [porównanie na stronie B. Deer] i opłacone bezpośrednio do kieszeni A. Wakefielda przez LAB, tak aby można było wykorzystać wyniki badań i publikację w pozwie zbiorowym przeciwko producentom MMR.

f) Krytykę nieścisłej deklaracji autorów sugerującą specyficzną zgodę Komitetu Etycznego dla opisanych badań („Investigations were approved by the Ethical Practices Committee of the Royal Free Hospital NHS Trust, and parents gave informed consent.”), mimo że wszelkie badania wykonane na opisanych 12 dzieciach (i wielu następnych) „podpadały” pod generyczne prawo do zalecania/wykonywania klinicznie wskazanych interwencji przez J. Walker-Smitha i jego zespół plus generyczną zgodę wydaną dla J. Walker-Smitha na pobranie dodatkowych 2 wycinków tkanek (zgoda pod nazwą Projekt 162-95) [nieścisła treść deklaracji stała się kolejną „poszlaką”, która wywołała lawinę podejrzeń i zarzutów wobec A. Wakefielda i J. Walker-Smitha].

g) Wyjaśnienia dotyczące subiektywnej reguły deklaracji możliwych konfliktów interesu jakie obowiązywały autorów artykułów publikowanych na łamach Lancet w latach 90., która brzmiała: „“The conflict of interest test is a simple one: is there anything that would embarrass you if it were to emerge after publication and you had not declared it?” [stąd stanowisko A. Wakefielda o spełnieniu ówczesnej subiektywnej reguły deklaracji dot. możliwego konfliktu interesów].

h) Wyjaśnienia jak rozdysponowane zostało wynagrodzenie w kwocie 435 tys. funtów, z którego 135 tys. nigdy nie zostało wypłacone: od reszty zapłacone zostało 40% podatku od dochodów co pozostawia ok. 180 tys. wynagrodzenia na przestrzeni 7 lat pracy. Z tej kwoty płacone było wynagrodzenie dla asystenta i wydatki związane ze złożeniem patentu na immunoterapię mająca na celu eliminację wirusa odry z przewodu pokarmowego.

i) Wyjaśnienia dotyczące patentu na rzekomo nową szczepionkę alternatywną do szczepionki MMR. Patent złożony w imieniu szpitala i Neuroimmune Therapeutics Research Foundation dotyczył immunoterapeutycznej interwencji z użyciem suplementu diety „Transfer Factor”. Interwencja ta, jak wynika z krótkiego opisu zawartego we wniosku patentowym, miała leczyć lub ewentualnie chronić przed chroniczną infekcją dzikiego lub szczepionkowego wirusa odry w jelitach, a nie przed kilkudniową naturalną infekcją wirusami odry, świnki, różyczki.

j) Wiele innych wątków związanych ze strategią rozwoju Szpitala Royal Free, przebiegiem spotkań w przeddzień publikacji pierwszego tekstu B. Deera w 2004 roku i inne. Autor tekstu podkreśla, że z perspektywy czasu A. Wakefield powinien był wspomnieć o Projekcie Pierwszym w swojej publikacji i precyzyjniej opisać niektóre aspekty badań.

%d blogerów lubi to: