Saga 12 dzieci i 2 autorów publikacji Lancet w 1998 roku

W związku z częstym zjawiskiem niepoprawnego przedstawiania faktów dotyczących legendarnej już publikacji 13 autorów i 12 dzieci z Lancet 1998 przedstawiono poniżej najważniejsze wydarzenia, publikacje i kwestie związane z tym tematem. W literaturze medyczno-naukowej jak i blogosferze powstały już setki tekstów rozkładających na drobne części 5-stronicową pracę opublikowaną w czasopiśmie The Lancet autorstwa A. Wakefielda et al. pod tytułem ILNH, niespecyficzne zapalenie jelit a całościowe zaburzenia rozwoju u dzieci (w skrócie Lancet 1998):

The Lancet 1998

Poniższy tekst nie odnosi się bezpośrednio do hipotezy o związku między szczepionką przeciwko odrze, śwince, różyczce (MMR) / zapaleniem jelit a zaburzeniami ze spektrum autyzmu, a jedynie do wydarzeń związanych z publikacją Lancet 1998, dochodzeniem Brytyjskiej Komisji Medycznej (GMC) z lat 2007-2010 i zarzutami oszustwa wobec Andrew Wakefielda opublikowanymi w British Medical Journal (BMJ) w 2010 r. i 2011 r na podstawie dochodzenia dziennikarza Briana Deer.

Nieskończona ilość krytyki tej pracy, odpowiedzi na krytyki, krytyki krytyk tej pracy, itd. utrudniają lub uniemożliwiają zgłębienie tematu, zwłaszcza że większość artykułów bazuje jedynie na wersji wydarzeń przedstawianej przez dziennikarza B. Deer (archiwum zebranych przez niego dokumentów i interpretacji TUTAJ) bez przedstawiania innych perspektyw. Tytułowa saga zaczyna się właściwie na krótko przed publikacją pracy Lancet 19998, ale większość wydarzeń związanych z tym artykułem ma miejsce w latach 1995 – 1998. Poniższy tekst opiera się na chronologii publikacji w literaturze medycznej, prasie, dokumentów związanych z dochodzeniem GMC i zaczyna dopiero w 1998 r.

Rok 1998

  • Pod koniec lutego brytyjskie media otrzymały materiały prasowe „New research links autism and bowel disease” i 20 minutowe video news release przygotowane przez przynależną do Akademii Medycznej Royal Free jednostkę do spraw komunikacji z mediami – Media Group. Materiały miały na celu przyciągnięcie uwagi mediów na nadchodzące wydarzenia, czyli ukazanie się w czasopiśmie Lancet publikacji zawierającej wyniki badań klinicznych wskazujących na nowy syndrom związany z zapaleniem jelit, który mógł być powiązany z zaburzeniami behawioralnymi.
  • Video pokazywało wywiady z rodzicami dzieci leczonych w Szpitalu Royal Free, ujęcia ze szpitala, wywiady z wybranymi autorami publikacji o wynikach wielomiesięcznych obserwacji występowania zaburzeń gastrologicznych u dzieci autystycznych, m.in. z głównym autorem publikacji A. Wakefieldem (naukowcem z wykształceniem chirurga gastroenterologa). Autor został zapytany przez prowadzącego wywiad dziennikarza m.in. o bezpieczeństwo MMR i przedstawił swoje stanowisko mówiąc „Ponownie wyrażam opinię, że szczepionki pojedyncze przeciwko odrze, śwince, różyczce wydają się bezpieczniejsze w tym kontekście, niż szczepionki poliwalentne”:

 ….

DR ANDREW WAKEFIELD: I think if you asked members of the team that have investigated this they would give you different answers. And I have to say that there is sufficient anxiety in my own mind of the safety, the long term safety of the polyvalent, that is the MMR vaccination in combination, that I think that it should be suspended in favour of the single vaccines, that is continued use of the individual measles, mumps and rubella components. …..

„DR ANDREW WAKEFIELD: My opinion, again, is that the monovalent, the single vaccines, measles, mumps and rubella, are likely in this context to be safer than the polyvalent vaccine.”

(Źródło: Transkrypcja jednej części video, w której A. Wakefield odpowiada na pytania – Royal-video).

  •  27 lutego 1998 r. (dwa dni przed publikacją) odbyła się zorganizowana przez przynależną do Akademii Medycznej Royal Free jednostkę do spraw komunikacji z mediami – Media Group –  konferencja prasowa z udziałem kilku współautorów i rektora tej szkoły. Podczas tej konferencji – jak było do przewidzenia – jedno z pytań dotyczyło bezpieczeństwa szczepionki MMR w kontekście badanego związku między zaburzeniami gastrologicznymi i autyzmem. Rektor szkoły medycznej skierował to pytanie do A. Wakefielda, który ponownie wyraził znaną wszystkim zgromadzonym kolegom swoją opinię o wyższym bezpieczeństwie szczepionek pojedynczych nad MMR. Opinia ta bazowała na jego własnym przeglądzie badań bezpieczeństwa szczepionek MMR i wcześniejszych pracach dotyczących możliwego związku między chorobą Crohna i wirusem odry. Dodatkowo stwierdził, że jego moralność nie pozwala mu rekomendować dalszego użycia potrójnej szczepionki MMR, dopóki kwestia jej bezpieczeństwa nie zostanie wyjaśniona:

AW1

Najczęściej cytowane słowa Andrew Wakefielda wyrwane przez media z kontekstu całej wypowiedzi: („It’s a moral issue for me”, „I can’t support the continued use of these three vaccines, given in combination, until this issue has been resolved.”).

Zaraz potem rektor szkoły medycznej przedstawił swoje stanowisko mając na celu doprecyzowanie odpowiedzi A. Wakefielda, w którym tłumaczy różnice szczepienia trzema wirusami atenuowanymi naraz w porównaniu do podawania szczepionek pojedynczo i spekuluje, że możliwym wyjaśnieniem problemów poszczepiennych może być nie w pełni rozwinięty układ immunologiczny dziecka szczepionego po pierwszych urodzinach:

Can I just try and actually answer that question more precisely? MMR consists of 3 live attenuated virus strains. In other words we are administering to the children in the MMR three attenuated vaccine strains against measles, against mumps, against rubella. A combination of three different viruses… it is theoretically possible that the immune system would be challenged by 3 separate viruses and that would be the rationale I think for Dr Wakefield’s recommendation for giving these vaccines separately and of course before the MMR was introduced these preparations were available as monovalent vaccines.” … One possible explanation is that at the age of one the immune system is not fully developed. Therefore by challenging it with three live viral, live attenuated strains may be associated with side effects.

Źródło: Protokół zeznań z dochodzenia Brytyjskiej Komisji Medycznej 2007-2010, kompletna transkrypcja konferencji prawdopodobnie nie istnieje.  

Odpowiedzi udzielił również współautor publikacji prof. S. Murch, który w pełni popierał dalsze stosowanie MMR i nie miał wątpliwości odnośnie profilu bezpieczeństwa tego preparatu

Obecnie w mediach cytowany jest jedynie wyrwany z kontekstu fragment wypowiedzi A. Wakefielda dotyczący szczepionki MMR z pominięciem wypowiedzi innych osób obecnych na konferencji i ich odmiennych stanowisk jak i z pominięciem opinii A.Wakefielda na temat stosowania alternatywnych i dostępnych (wówczas) szczepionek pojedynczych przeciwko odrze i różyczce.

  •  29 lutego w czasopiśmie Lancet w dziale przeznaczonym na przedstawianie nowych obserwacji „Early Report” ukazuje się publikacja 13 współautorów o tytule ILNH, niespecyficzne zapalenie jelit a całościowe zaburzenia rozwoju u dzieci. Autorzy opisali 12 przypadków zaburzeń gastrologicznych i behawioralnych. Publikacja zawierała informację, że u 8 z 12 dzieci wystąpienie zaburzeń gastrologicznych i behawioralnych nastąpiło, wg. informacji od rodziców, w czasowym związku ze szczepieniem szczepionką MMR. Publikacja donosiła o możliwym wpływie zaburzeń gastrologicznych na zaburzenia behawioralne, zaburzonej gospodarce witaminy B12 u dzieci z zaburzeniami behawioralnymi, poszukiwaniach autorów zaburzeń w pracy mitochondriów w dzieci z zaburzeniami behawioralnymi. Publikacja zawiera neutralne stwierdzenia, nie formułuje żadnej hipotezy o wpływie MMR na zaburzenia gastrologiczne i behawioralne. Wychodząc na przeciw spekulacjom w edytorialu tego wydania Lancet jak i samej pracy podkreślono, że:

Nie udowodniliśmy związku między szczepionką MMR a opisanym syndromem”,

co jest merytorycznie zupełnie niemożliwe bez badań wirusologicznych i dodatkowych badań udowadniających związek przyczynowo-skutkowy. Również typ publikacji, czyli „seria przypadków” nie nadaje się do przedstawiania światu naukowemu związków przyczynowo-skutkowych, ponieważ ten rodzaj publikacji zdefiniowany jest wg słowniczka Polskiego Instytutu EBM jako:

Badanie obserwacyjne: (…) badania opisowe (opis przypadku lub serii przypadków; w przeciwieństwie do badań analitycznych nie mają grupy kontrolnej, nie pozwalają więc wyciągać wniosków o związkach przyczynowo skutkowych).”

  • W tym samym wydaniu Lancet na następnych stronach pojawia się pierwsza polemika pracowników amerykańskiej agencji CDC F. DeStefano i R. T. Chen pod tytułem Vaccine adverse events: causal or coincidental. Autorzy wymieniają liczne wątpliwości odnośnie raportu A. Wakefielda i podsumowują swoją polemikę stwierdzeniem o potrzebie wprowadzenia efektywnego i wiarygodnego systemu zbierania i analizowania zaburzeń zdrowia związanych czasowo ze szczepieniami, tak aby rozróżnić między zdarzeniami przypadkowymi a zdarzeniami wywołanymi szczepieniami. Inaczej wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa szczepień mogą zostać źle zrozumiane przez media i społeczeństwo i doprowadzić do spadku zainteresowania szczepieniami.
  • Wypowiedź Andrew Wakefielda niesiona licznymi zniekształconymi doniesieniami medialnymi („Alert over child jabs”, Guardian, „Ban three-in-one jab urge doctors”, Daily Mail i setki następnych o podobnym tonie i treści) i nadinterpretacje publikacji trafiają w nadszarpniętą już wcześniej renomę szczepionki MMR i nadszarpnięte zaufanie rodziców do urzędów regulujących kwestię szczepień w Wielkiej Brytanii. Jedną z przyczyn takiego stanu rzeczy było wprowadzenie do kalendarza szczepień dla brytyjskich dzieci szczepionki MMR ze szczepem wirusa świnki Urabe AM 9, co opisano m.in. w Przeglądzie Epidemiologicznym w 2002 roku:

We wrześniu 1992 roku w tygodniowym meldunku epidemiologicznym Światowej Organizacji Zdrowia, opublikowana została informacja o wynikach badania przeprowadzonego w Wielkiej Brytanii, które wykazały, że po szczepieniu skojarzoną szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce zawierającą szczepionkowy, atenuowany szczep wirusa świnki Urabe AM 9, wystąpiły niepożądane odczyny poszczepienne w postaci zapaleń mózgu i opon mózgowo-rdzeniowych (meningoencephalitis) z częstością 1: 4 000 szczepionych. Poprzednio przyjmowano, że częstość ta wynosiła 1: 4 000 000 dawek (9). Departament Zdrowia Wielkiej Brytanii podjął decyzję, że od dnia 14 września 1992 roku do uodpornienia przeciw odrze, śwince i różyczce stosowana będzie wyłącznie szczepionka zawierająca atenuowany szczep szczepionkowy świnki Jeryl Lynn. Do lekarzy w Wielkiej Brytanii został w tej sprawie wysłany odpowiedni list. Nie wycofano rejestracji zakwestionowanych szczepionek.”

(…)

Okazało się później, że pierwsze obserwacje dotyczące większej częstości azomr [aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych] po szczepieniu szczepionką przeciw śwince zawierającą szczep Urabe AM 9 poczynione zostały w Japonii i w Kanadzie już w 1989 roku.”

Źródło: Szczepienia przeciwko śwince – ich skuteczność i niepożądane odczyny poszczepienne, Przegląd Epidemiologiczny 2002

  • Wyszczepialność szczepionką MMR w Wielkiej Brytanii jak i w wielu krajach europejskich nie była w latach 80. i początku lat 90. na pożądanym poziomie 95%  i w 1995 roku  wynosiła ok. 92%. Zniekształcone doniesienia medialne wypowiedzi Andrew Wakefielda z 1998 r. przełożyły się na dalsze zmniejszenie zainteresowania tą szczepionką w Wielkiej Brytanii, a zaprzestanie dostarczania do Wielkiej Brytanii szczepionki monowalentnej przeciwko wirusom odry w drugiej połowie 1998 roku – Measles jab withdrawn due to ‚high demand’, Independent 1998 – doprowadziło do wzrostu liczby dzieci podatnych na odrę.
  • Warto wiedzieć, że w wielu krajach europejskich szczepienia preparatami MMR nie cieszyły się oczekiwaną popularnością od początku ich użycia w latach 80. i 90. (zob. tabela poniżej z podstrony Długa tradycja rezygnacji ze szczepień przeciwodrowych w Europie, również w USA wyszczepialność pozostawała poniżej oczekiwanego poziomu, np. wg. danych na stronie CDC w roku 1985 r. 61,2%, w 1991 r. 82%, w 1997 r. 90,5%, a w 2009 r.  90%.). Ponadto skojarzona szczepionka przeciwko odrze, śwince i różyczce o nazwie Trimovax z Urabe AM 9 miała też trafić do polskich dzieci w 2004 roku, ale dzięki krytyce ze środowisk lekarskich, dziennikarzy i rodziców cofnięto decyzję o wprowadzenia tego preparatu jako refundowany i obowiązkowy dla wszystkich dzieci (zob. Historia szczepień przeciwodrowych w Polsce).

who-wyszczepialnosc-przeciwko-odrze-od-1980-roku-wybrane-kraje-europejskie

  • W następnych latach nauka zaczęła weryfikować bezpieczeństwo szczepień MMR. Andrew Wakefield wraz z innymi naukowcami starał się zweryfikować hipotezę o wpływie MMR na zapalenie jelit i wpływ tego schorzenia na wystąpienie zaburzeń behawioralnych publikując wiele prac na ten temat, np.: Autism viral infection and measles-mumps-rubella vaccination. Isr Med Assoc J. 1999. Równolegle pojawiają się też prace epidemiologiczne pokazujące brak związku między wzrostem zapadalności na autyzm i szczepionką MMR.
  • Warto wiedzieć również, że w 1998 r. pojawia się pierwszy tekst Briana Deer, w którym dziennikarz kwestionuje naukowe dowody w sprawie możliwych powikłań neurologicznych po podaniu szczepionek DTP w Wielkiej Brytanii i podstawy przyznania odszkodowań dla poszkodowanych dzieci – zob. The Vanishing Victims, The Sunday Times, 1998.

Rok 2000

  • Andrew Wakefield i Scott Montgomery publikują krytyczny przegląd literatury naukowej dotyczącej weryfikacji bezpieczeństwa szczepionki MMR przeprowadzonej w ramach przedlicencyjnych badań klinicznych preparatów MMR od różnych producentów. Szczegółowa i pełna trafnych spostrzeżeń publikacja wraz trzema komentarzami ukazuje się w czasopiśmie Adverse Drug Reaction Toxicol. Review pod tytułem Measles, mumps, rubella vaccine: Through a glass, darkly (pełen tekst do pobrania Through a Glass Darkly):

Through a glass darkly

Publikacja pokazuje, jak nietypowy protokół miały niektóre badania weryfikujące ilość i rodzaj niepożądanych odczynów poszczepiennych po podaniu MMR, np. porównano występowania pewnych schorzeń w populacji szczepionych dzieci żyjących w Stanach Zjednoczonych i populacji dzieci niepoddanych szczepieniu MMR i żyjących na Dominikanie. Konkluzją całej publikacji jest stwierdzenie, że kształt i jakość badań nie pozwala ocenić długofalowych skutków podawania szczepionki skojarzonej MMR.

Rok 2003

  • Pośród lawiny publikacji na temat bezpieczeństwa szczepionek MMR warto wyróżnić przegląd literatury naukowej pod tytułem Unintended events following immunization with MMR: a systematic review. Autorzy nie znajdują dowodów na związek szczepionki z chorobą Crohna, autyzmem, zapaleniem mózgu, ale uznają jej dotychczasowe przed- i policencyjne badania bezpieczeństwa za niewystarczające. Ponadto autorzy znaleźli ograniczoną liczbę obiektywnych  badań weryfikujących bezpieczeństwo MMR w porównaniu do ilości badań bezpieczeństwa pojedynczej szczepionki:

[T]he design and reporting of safety outcomes in MMR vaccine safety studies, both pre- and post-marketing, are largely inadequate”, … „found limited evidence of safety of MMR compared to its single-component vaccines from low risk of bias studies”.

  • B. Deer rozpoczyna zbieranie materiałów i dziennikarskie śledztwo po spotkaniu z redaktorem Sunday Times, który motywuje go następującymi słowami „Potrzebuję czegoś naprawdę dużego. O MMR”:

„… For me the story started with a lunch. So many do. “I need something big,” said a Sunday Times section editor. “About what?” I replied. Him: “MMR?” … ” Źródło: B. Deer, Reflections on investigating Wakefield, list do BMJ

Rok 2004

  • 20 lutego (w przeddzień ukazania się pierwszych artykułów B. Deer w Sunday Times) redakcja Lancet publikuje dokument, który zawiera oskarżenia o błędy zawodowe wobec 3 autorów (A. Wakefield, J. Walker-Smith, Murch), wyjaśnienia autorów i komentarz redaktora naczelnego Richarda Hortona. Zarzuty dotyczyły: i.) braku zgody komisji etycznej na przeprowadzenie badań inwazyjnych na dzieciach, ii.) zastosowania niewłaściwej zgody komisji etycznej przy przeprowadzaniu niektórych badań inwazyjnych, iii.) nieobiektywność w publikacji poprzez wpływanie na rekrutację dzieci do Szpitala Royal Free, iv.) braku informacji przesłanej do redakcji Lancet o udziale niektórych dzieci opisanych w Lancet 1998 w przygotowaniach do pozwu zbiorowego, v.) udostępnienia tekstu przed publikacją prawnikom przygotowującym pozew zbiorowy i niepoinformowanie o tym redakcji Lancet, vi.) braku deklaracji o możliwym finansowym konflikcie interesów A. Wakefielda z powodu otrzymania 55 tys. funtów od Legal Aid Board (LAB, pol. Rządowa Komisja Pomocy Prawnej).
  • Redaktor czasopisma Lancet R. Horton przeprowadza własne „dochodzenie” polegające na wysłuchaniu wyjaśnień od oskarżanych autorów (autorzy otrzymali 48 godzin bez dostępu do jakichkolwiek dokumentów na udzielenie odpowiedzi odnośnie wydarzeń sprzed ponad 6 lat) i nie znajduje dowodów na potwierdzenie zarzutów z jednym wyjątkiem. R. Horton subiektywnie uznał błąd A. Wakefielda polegający na braku deklaracji o otrzymaniu środków finansowych od Rządowej Komisji Pomocy Prawnej, co opisane zostało w stanowisku redakcji Lancet Statement 20 Feb 2004. Mimo, że publikacja zawierała pełną informację o innymi niż wymieniona komisja źródle finansowania, R. Horton przedstawiał swoje stanowisko również w licznych medialnych wystąpieniach nazywając publikację za wadliwą. [Warto wiedzieć, że w wyjaśnieniu od prof. S. Murch zawarta była błędna informacja na temat zgody komisji etycznej – Project 172-96, na mocy której przeprowadzone zostały badania – co w następnych latach stało się jednym z wielu „poszlak” prowadzących do uznania przeprowadzonych badań za nieetyczne.]
  • 22 lutego w Sunday Times ukazuje się pierwszy tekst dziennikarza Briana Deera (wersja online w 4 częściach): Revealed: MMR research scandal, Focus: MMR – the ST1truth behind the crisis, The editor: Dr Richard Horton, The investigator: Brian Deer. Tekst zawiera zarzuty, które były podstawą do opisanego powyżej „dochodzenia” redakcji Lancet. Ponadto dziennikarz przedstawił sylwetkę Andrew Wakefielda, który już na początku lat 90. zajmował się w swojej pracy związkiem między wirusem odry i chorobą Crohna i już w 1994 r. ujawnił swoje negatywne nastawienie do szczepionek zawierających wirus odry nalegając (w piśmie do brytyjskiego urzędnika wskazując na brak dowodów dot. bezpieczeństwa podania drugiej dawki szczepionki zawierającej wirus odry i niepełną informację o ryzyku przekazaną rodzicom) na wstrzymanie kampanii rewakcynacji dzieci w Wielkiej Brytanii szczepionką przeciwko odrze i różyczce.
  • W marcu 10 współautorów publikuje enigmatyczne oświadczenie na łamach Lancet pod tytułem Retraction of the interpretation pisząc, że badania związku zaburzeń gastroenterologicznych i behawioralnych są bardzo istotne i powinny być kontynuowane. Ponadto autorzy piszą, że publikacja z 1998 roku nie dowodziła związku przyczynowo-skutkowego między MMR a zaburzeniami gastroenterologicznymi i behawioralnymi (co samo w sobie zawarte było w tej publikacji), a autorzy wycofują się z interpretacji zawartej w publikacji, czyli następującego zdania:

We identified associated gastrointestinal disease and developmental regression in a group of previously normal children, which was generally associated in time with possible environmental triggers”.

Poniżej cytat z dokumentu Retraction of the interpretation, który nader często określany jest jako „wycofanie się 10 współautorów z wyników badań [czyli związku zaburzeń gastroenterologicznych z zaburzeniami behawioralnymi], co zupełnie nie odpowiada treści tego oświadczenia:

Retraction of interpretation

„…The main thrust of this paper1 was the first description of an unexpected intestinal lesion in the children reported. Further evidence has been forthcoming in studies from the Royal Free Centre for Paediatric Gastroenterology and other groups to support and extend these findings.2,3 While much uncertainty remains about the nature of these changes, we believe it important that such work continues, as autistic children can potentially be helped by recognition and treatment of gastrointestinal problems. We wish to make it clear that in this paper no causal link was established between MMR vaccine and autism as the data were insufficient. However, the possibility of such a link was raised and consequent events have had major implications for public health. In view of this, we consider now is the appropriate time that we should together formally retract the interpretation placed upon these findings in the paper, according to precedent.4”

Źródło: Retraction of the interpretation, Lancet 2004

  • W odpowiedzi na to oświadczenie Andrew Wakefield i dwóch innych współautorów publikuje swój komentarz wyjaśniając dlaczego nie może być mowy o konflikcie interesów i komentując zbyteczność wycofywania się z czegoś co nie zostało zawarte w publikacji (wg. Wakefielda komentarz przez 6 tygodni nie został opublikowany, mimo że został złożony prawie równocześnie ze stanowiskiem pozostałych współautorów):

MMR responding to retraction

„[…] On March 6, 2004, some of our ex-colleagues issued a „retraction of an interpretation”, not a retraction of the factual content of the paper, as widely inferred. Since no interpretation of the possible MMR/autism link was offered in the original 1998 Lancet report, other than to state that the data did not constitute evidence of an association and suggest that further research was required, it is difficult to know quite what has been retracted, particularly in light of Richard Horton’s current plea for further research funding for autism, a plea that we welcome wholeheartedly.”

Źródło: MMR—responding to retraction, Lancet 2004

  • Istnieją mocne dowody na to, że B. Deer był jedyną osobą, która złożyła skargę na trzech autorów w Brytyjskiej Komisji Medycznej i zainicjowała całe dochodzenie, czyt. A Deer in the headlights, Spectator.co.uk. Dziennikarz B. Deer zaprzecza, że miał wpływ na inicjację dochodzenia.

Rok 2005

  • Organizacja Cochrane Collaboration publikuje swój raport na temat skuteczności szczepionek przeciwko odrze, śwince i różyczce stosowanych u dzieci i odczynów poszczepiennych wywoływanych przez te szczepionki – Vaccines for measles, mumps and rubella in children (Review). Wyniki raportu: 31 wyselekcjonowanych publikacji pokazało m.in., że mało prawdopodobny jest związek między szczepieniami a wystąpieniem choroby Crohna, autyzmu, aseptycznym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych (szczep wirusa świnki Jeryl-Lynn). Wnioski autorów: kształt i monitorowanie odczynów poszczepiennych podczas badań przed- i policencyjnych szczepionek było w dużym stopniu niewystarczające.

To jednak nie wszystko, autorzy skomentowali również badanie epidemiologiczne wykonane na populacji duńskich dzieci, które uważane jest za najtwardszy dowód braku związku między MMR a autyzmem. Publikacja Madsen et al. z 2002 r. A population-based study of measles, mumps, and rubella vaccination and autism została określona jako „trudna w interpretacji”, ponieważ nie wszystkie dzieci zostały objęte takim samym okresem obserwacji i nie uwzględniono daty wystąpienia symptomów autyzmu:

„The interpretation of the study by Madsen was made difficult by the unequal length of follow up for younger cohort members as well as the use of date of diagnosis rather than onset of symptoms for autism (Madsen 2002).”

Rok 2007

  • Brytyjska Komisja Medyczna podejmuje formalnie dochodzenie w sprawie możliwych błędów zawodowych i nieetycznych działań trzech autorów pracy z 1998 roku. Kluczowym wątkiem jest podejrzenie, że dzieci poddane zostały inwazyjnym badaniom w celach badawczych bez zgody komisji etycznej.
  • W skład komisji wchodziły 3 osoby związne z medycyną i 2 osoby niezwiązane z medycyną. Najbardziej wpływowi eksperci powołani przez GMC to Sir Michael Rutter (rzeczoznawca biorący od wielu lat udział w procesach sądowych o odszkodowanie/zadośćuczynienie za utratę zdrowia z powodu wystąpienia niepożądanego odczynu poszczepiennego, najczęściej w formie zaprzeczania takiej możliwości) i prof. Ian Booth, a po stronie oskarżonych Dr. Neil Thomas i Dr. Victor Miller.

Rok 2009

I) Zarzut B. Deer w artykule z 2009 r. z Sunday Times: U większości z 12 dzieci opisy historii chorób  zawarte w publikacji różniły się od informacji na temat historii chorób zawartych w dokumentacji szpitalnej lub dokumentacji lekarzy rodzinnych zajmujących się danym  dzieckiem.  

„In most of the 12 cases, the children’s ailments as described in The Lancet were different from their hospital and GP records.”

Wyjaśnienie A. Wakefielda w skardze do brytyjskiej komisji skarg na dziennikarzy (PCC): wszystkie źródła  informacji na temat historii chorób u 12 dzieci zostały wymienione w samej publikacji. Należą do nich skierowanie od lekarzy zajmujących się danym dzieckiem (z podsumowaniem informacji o danym dziecku), dokumentacja medyczna ze Szpitala Royal Free i dostępne tylko dla niektórych dzieci opisy rozwoju dziecka od rodziców, wybranych specjalistów lub wybranych lekarzy rodzinnych. Autorzy publikacji bazowali całkowicie na dostarczonej dokumentacji medycznej, co jest przyjętą praktyką podczas przyjmowania do leczenia specjalistycznego. Od czasu przeprowadzania badań [1996-1997] do dochodzenia GMC [2007-2010] dodatkowa dokumentacja medyczna została zebrana, która w okresie diagnozowania, leczenia i opisywania dzieci nie była dostępna dla autorów publikacji.

 II) Zarzut B. Deer w artykule z 2009 r. z Sunday Times: Większość wyników histopatologicznych pobranych wycinków przewodu pokarmowego dzieci uznane zostało przez szpitalnych patologów za normalne, następnie poddane kolejnej weryfikacji i przedstawione w publikacji jako anormalne.

Hospital pathologists, looking for inflammatory bowel disease, reported in the majority of cases that the gut was normal. This was then reviewed and the Lancet paper showed them as abnormal.”

Wyjaśnienie A. Wakefielda w skardze do brytyjskiej komisji skarg na dziennikarzy (PCC): Pierwsze badania histopatologiczne pobranych wycinków przeprowadzane było przez zatrudnionych w szpitalu patologów będącego danego dnia na dyżyrze, patologów bez odpowiedniego doświadczenia w zaburzeniach gastrologicznych, zwłaszcza u dzieci. Kolejna weryfikacja przeprowadzona była przez ekspertów z ogromnym doświadczeniem w zaburzeniach gastrologicznych wśród dzieci [Dr. Dhillon] w ramach organizowanych przez prof. J. Walker-Smith regularnych spotkań. W wielu przypadkach prof. J. Walker-Smith wskazał na stany zapalne pominięte w pierwszym badaniu histopatologicznym.

III) Zarzut B. Deer w artykule z 2009 r. z Sunday Times: B. Deer przedstawia kilka przykładów rzekomej manipulacji danymi, np. publikacja Lancet zawiera informacje, że wg. relacji rodziców behawioralne symptomy Dziecka 1 (Child One) pojawiły się tydzień po poddaniu dziecka szczepieniu przeciwko MMR, natomiast dokumentacja medyczna dziecka zawiera wpis, że 10 tygodni przed dniem szczepienia MMR matka dziecka „zaniepokoiła się, że dziecko nie słyszy poprawnie”, obok dopisek B. Deer, że jest to pierwszy klasyczny symptom osób zapadających na autyzm.

In the paper this claim would be adopted, with Wakefield and his team reporting that Child One’s parents said „behavioural symptoms” started „one week” after he received the MMR. The boy’s medical records reveal a subtly different story, one familiar to mothers and fathers of autistic children. At the age of 9½ months, 10 weeks before his jab, his mother had become worried that he did not hear properly: the classic first symptom presented by sufferers of autism.”

Wyjaśnienie A. Wakefielda w skardze do brytyjskiej komisji skarg na dziennikarzy (PCC):  Przedstawione podczas dochodzenia GMC dokumenty od lekarza rodzinnego Dziecka 1 potwierdzają zgodność informacji w publikacji z opisem rozwoju Dziecka 1 przedstawionym przez matkę i z dokumentacją medyczną od lekarza rodzinnego. Ponadto A. Wakefield przedstawia przykłady manipulacji dziennikarza B. Deer, który w zarzutach manipulacji danymi Dziecka 1 powołuje się na dokumentację medyczną od innego lekarza rodzinnego – dokumentację niedostępną autorom publikacji w okresie diagnozowania, leczenia i opisywania Dziecka 1. Dodatkowo dziennikarz B. Deer wyrwał informacje o „niepokoju matki” z całego kontekstu tego zdarzenia. Pełen wpis lekarza rodzinnego zawiera informację, że niepokój matki wywołany był infekcją i wydzieliną z ucha dziecka.

[Pełen zapis z notatki lekarza Dziecka 1, GMC, Day 5:“New patient – recently posted from XXXX.  Mum worried re hearing/wax in ears/? Discharge left ear … Reassured.”  Then “(NB – older brother … ? behaviour probs and ? family dynamics ?)”]

  • A. Wakefield wycofał się z tej skargi ze względu na trwające dochodzenie przed Brytyjską Komisją Medyczną.

Rok 2009 kontynuacja

  • Na łamach magazynu Autism Files opublikowane zostają teksty zawierające perspektywę A. Wakefielda na zarzuty i wypowiedzi niektórych świadków zaangażowanych w trwające dochodzenie GMC:

1) Tekst pod tytułem That Paper zawierający polemikę z krytyką publikacji Lancet 1998. Tekst ten jest też częścią wydanej w 2010 r. książki A. Wakefielda „Callous Disregard”.

That Paper

2) Tekst pod tytułem On Second Looking Into the Case of Dr Andrew J Wakefield przedstawiający słowami Andrew Wakefielda przebieg wydarzeń „naokoło” publikacji z 1998 r. wraz z komentarzem do poszczególnych zarzutów dziennikarza Briana Deera jak i Paula Offita autora książki „Autism False Prophets” (patrz streszczenie poniżej).

On Second Looking

a) Historię zaangażowania Andrew Wakefielda w przygotowania do pozwu zbiorowego przeciwko producentom szczepionek MMR, brytyjski system pozwów zbiorowych, niuanse prawne i praktykę działania Rządowej Komisji Pomocy Prawnej (LAB – Legal Aid Board), np. wypłacania honorariów już w trakcie przygotowań do pozwów.

b) Historię przejścia J. Walker-Smitha do Szpitala Royal Free w Londynie i otrzymania od etycznego komitetu zgody do wykonywania inwazyjnych badań (np. kolonoskopia i pobieranie dodatkowych wycinków tkanek [zgoda udzielona została już w 1995 r. pod nazwą Project 162-95]) bez każdorazowego angażowania tej komisji w przypadkach, gdy stwierdzone zostaną kliniczne wskazania do danego badania i i udzielona zostanie odpowiednia zgoda rodziców.

c) Wyjaśnienie jakie „projekty” były definiowane i przeprowadzane w latach 1996-1997 równolegle do diagnozowania i prób leczenia dzieci z zaburzeniami gastrologicznymi i behawioralnymi skierowanych do Szpitala Royal Free, z których pierwsza dwunastka została opisana w publikacji w 1998 r. (pierwsze z dwunastu dzieci przebadano w lipcu 1996 r., a ostatnie w styczniu/lutym 1997 r., do czasu ukazania się publikacji w lutym 1998 r. przebadano następnych 28 dzieci).

d) Genezę powstania dwóch „projektów”, przy czym określenia Projekt Pierwszy (Study One) i Projekt Drugi (Study Two) użyte poniżej nie odzwierciedlają chronologii przeprowadzania faktycznych badań klinicznych. Projekt Pierwszy związany był z pozwem zbiorowym, kliniczne badania 10 dzieci rozpoczęły się w październiku 1997 r. i skończyły w 1999 r. Definicja protokołu Projektu Drugiego w formie dokumentu „Clinical and scientific study” rozpoczęła się w pierwszej połowie 1996 r., a zakończyła przyznaniem zgody komisji etycznej w listopadzie/grudniu 1996 r. pod nazwą Projekt 172-96 [ostateczna forma protokołu została zdefiniowana w lutym 1997 r.]. Kliniczne badania zaplanowanych 25 przypadków dzieci w ramach Projektu Drugiego nigdy nie zostały przeprowadzone. Graficzne przedstawienie najważniejszych informacji (opracowanie własne):

1

Projekt Pierwszy dotyczył diagnostyki przyczyn zaburzeń u dzieci i próby ustalenia obecności wirusa odry w przewodzie pokarmowym 5 dzieci cierpiących na autyzm i zaburzenia gastroenterologiczne i 5 dzieci chorych na chorobę Crohna. Zgodnie z prawem LAB przeznaczył na te cele 55 tys. funtów po otrzymaniu kosztorysu i szkicu przebiegu tego projektu „Proposed Protocol and Costing Proposal” [dot. 10 dzieci] i medycznego/naukowego uzasadnienia w postaci szkicu dokumentu „Clinical and scientific study” będącego przede wszystkim szkicem wniosku do komisji etycznej w sprawie Projektu Drugiego [całość dokumentu trafiła do LAB bez odpowiednich adnotacji, co stało się „poszlaką”, która wywołała lawinę podejrzeń i zarzutów wobec A. Wakefielda i J. Walker-Smitha]. Projekt Pierwszy wystartował dopiero w październiku 1997 r., a powodem opóźnienia był problem ze zdeponowaniem środków na wynagrodzenie za pracę laboranta w kwocie 25 tys. funtów (reszta z 55 tys. okazała się niepotrzebna). Po odmowie dziekana zdeponowania tych środków w Akademii Medycznej Royal Free A. Wakefield otrzymuje zgodę zdeponowania tych środków na istniejącym już koncie w funduszu Royal Free Hampstead NHS (National Health Service) Trust, co ma miejsce już po przesłaniu publikacji do redakcji Lancet.

Projekt Drugi dotyczył, jak wskazuje jego protokół „Clinical and scientific study”, diagnostyki zaburzeń i weryfikacji obecności wirusa odry u 25 dzieci z z zapaleniem jetli i zaburzeniami dezintegracyjnymi, które poprzedzała infekcja wirusem odry lub szczepienie pojedynczą szczepionką przeciwko odrze lub podwójną przeciwko odrze i różyczce. Hipoteza miała być zweryfikowana podczas procesu diagnozowania przyczyn zaburzeń u dzieci z użyciem kolonoskopii i 10 pobrań tkanek, nakłuć lędźwiowych, skanów MRI [co pokrywa się z listą badań stosowanych u wszystkich dzieci z zaburzeniami gastrologicznymi i behawioralnymi kierowanych do Szpitala Royal Free] i dodatkowo testów uryny i płynu mózgowo rdzeniowego, a także badań psychologicznych i neurologicznych. Protokół został zatwierdzony przez Komisję Etyczną pod nazwą Projekt 172-96 i wymagał pisemnej zgody rodziców dziecka.  Projekt nie został nigdy przeprowadzony ze względu na zaobserwowaną niską przydatność dodatkowych testów [i brak funduszy].

e)  Wyjaśnienia, że brak znajomości lub świadome ignorowanie intencji poszczególnych dokumentów, intencji różnych projektów i związanych z nimi funduszy jest przyczyną nadinterpretacji i postawionych zarzutów. Wg. zarzutów B. Deer i GMC diagnostyka i leczenie dzieci z zaburzeniami behawioralnymi i gastrologicznymi było częścią protokołu „Clinical and scientific study” [porównanie na stronie B. Deer] i opłacone bezpośrednio do kieszeni A. Wakefielda przez LAB, tak aby można było wykorzystać wyniki badań i publikację w pozwie zbiorowym przeciwko producentom MMR.

f) Krytykę mylącej deklaracji autorów sugerującą specyficzną zgodę Komitetu Etycznego dla opisanych badań („Investigations were approved by the Ethical Practices Committee of the Royal Free Hospital NHS Trust, and parents gave informed consent.”), mimo że wszelkie badania wykonane na opisanych 12 dzieciach (i wielu następnych) „podpadały” pod generyczne prawo do zalecania/wykonywania klinicznie wskazanych interwencji przez J. Walker-Smitha i jego zespół plus generyczną zgodę wydaną dla J. Walker-Smitha na pobranie dodatkowych 2 wycinków tkanek (zgoda pod nazwą Projekt 162-95) [myląca treść deklaracji stała się kolejną „poszlaką”, która wywołała lawinę podejrzeń i zarzutów wobec A. Wakefielda i J. Walker-Smitha].

g) Wyjaśnienia dotyczące subiektywnej reguły deklaracji możliwych konfliktów interesu jakie obowiązywały autorów artykułów publikowanych na łamach Lancet w latach 90., która brzmiała: „“The conflict of interest test is a simple one: is there anything that would embarrass you if it were to emerge after publication and you had not declared it?” [stąd stanowisko A. Wakefielda o spełnieniu ówczesnej subiektywnej reguły deklaracji dot. możliwego konfliktu interesów].

h) Wyjaśnienia jak rozdysponowane zostało wynagrodzenie w kwocie 435 tys. funtów, z którego 135 tys. nigdy nie zostało wypłacone: od reszty zapłacone zostało 40% podatku od dochodów co pozostawia ok. 180 tys. wynagrodzenia na przestrzeni 7 lat pracy. Z tej kwoty płacone było wynagrodzenie dla asystenta i wydatki związane ze złożeniem patentu na immunoterapię mająca na celu eliminację wirusa odry z przewodu pokarmowego.

i) Wyjaśnienia dotyczące patentu na rzekomo nową szczepionkę alternatywną do szczepionki MMR. Patent złożony w imieniu szpitala i Neuroimmune Therapeutics Research Foundation dotyczył immunoterapeutycznej interwencji z użyciem suplementu diety „Transfer Factor”. Interwencja ta, jak wynika z krótkiego opisu zawartego we wniosku patentowym, miała leczyć lub ewentualnie chronić przed chroniczną infekcją dzikiego lub szczepionkowego wirusa odry w jelitach, a nie przed kilkudniową naturalną infekcją wirusami odry, świnki, różyczki.

j) Wiele innych wątków związanych ze strategią rozwoju Szpitala Royal Free, przebiegiem spotkań w przeddzień publikacji pierwszego tekstu B. Deera w 2004 roku i inne. Autor tekstu podkreśla, że z perspektywy czasu A. Wakefield powinien był wspomnieć o Projekcie Pierwszym w swojej publikacji i precyzyjniej opisać niektóre aspekty badań.

Rok 2010

  • Brytyjska Komisja Medyczna zakańcza dochodzenie i uznaje, że A. Wakefield i J. Walker-Smith dopuścili się poważnego naruszenia praktyki zawodowej (ang. serious professionalGMC1 misconduct) podczas przeprowadzania inwazyjnych badań u dzieci i tworzenia publikacji (pełny werdykt z uzasadnieniem TUTAJ, pełna transkrypcja przebiegu dochodzenia TUTAJ). W konsekwencji obydwu autorów wykreślono z rejestru lekarzy w Wielkiej Brytanii. W kluczowej kwestii rzekomego braku zgody komisji etycznej na inwazyjne badania (uznane za projekt naukowy, a nie proces diagnostyczny) komisja nie podała konkretnego powodu odrzucenia dokumentów i argumentów A. Wakefielda i J. Walker-Smith twierdzących, że: a) łączenie zgody komisji etycznej na projekt kliniczno-naukowy pod nazwą Project 172-96 z badaniami nad dziećmi opisanymi w Lancet 1998 jest błędne, a projekt pod nazwą Project 172-96 nigdy nie doszedł do skutku, b) inwazyjne badania były klinicznie uzasadnione, a pobranie dwóch dodatkowych próbek tkanek podczas kolonoskopii u niektórych dzieci było wykonane  na podstawie zgody Komitetu Etycznego pod nazwą Project 162-95 udzielonej już w 1995 r., którą J. Walker-Smith przedłużał jeszcze na kilka następnych lat. Stanowisko GMC brzmiało:

“The panel has heard that ethical approval had been sought and granted for other trials and it has been specifically suggested that Project 172-96 was never undertaken and that in fact, the Lancet twelve children’s investigations were clinically indicated and the research parts of those clinically justified investigations were covered by Project 162-95.  In the light of all the available evidence the panel rejected this proposition.”

  • J. Walker-Smith został posądzony o: i.) przeprowadzenie inwazyjnych badań na dzieciach w ramach projektu naukowego i przynależnej zgody Komisji Etycznej pod nazwą Project 172-96, którego kryteria kwalifikacji dzieci do udziału i rodzaj badań nie odpowiadały cechom dzieci i badaniom wykonanym na dzieciach opisanych w Lancet 1998. Wyjaśnienia, iż badania dzieci były częścią procesu diagnostycznego wraz z pobraniem dodatkowych dwóch próbek tkanek od niektórych dzieci za zgodą Komitetu Etycznego Project 162-95 i rodziców dzieci, a nie projektu kliniczno-naukowego posiadającego zgodę Komisji Etycznej pod nazwą Project 172-96, nie zostały uznane. Inne zarzuty dotyczyły: ii.) niepełnej dokumentacji medycznej, iii.) nieuzasadnionego klinicznie zalecenia poddania dziecka nr 10 immunoterapii z użyciem Transfer Factor, iv.) nieodpowiedzialności i niewypełnienia obowiązków senior autora przy tworzeniu publikacji, przede wszystkim mylącego i nieodpowiedzialnego opisania procesu przyjmowania dzieci do badań/publikacji i v.) nieuwzględnienie możliwego negatywnego efektu, który mogła wywołać informacja o czasowym związku szczepień MMR z zaburzeniami gastroenterologicznymi i behawioralnymi – źródło: Professor Walker-Smith Determination on Serious Professional Misconduct (SPM) and sanction. J. Walker-Smith złożył apelację do wyroku, którą rozpatrzono w 2012 r. (poniżej skrót, w sekcji 2012 więcej szczegółów).
  • Jednak w 2012 r. sąd (High Court Of Justice Queen’s Bench Division Administrative Court) zajmujący się apelacją prof. J. Walker-Smith uznał stanowisko Brytyjskiej GMC3Komisji Medycznej wobec prof. J. Walker-Smith za błędne we wszystkich kluczowych kwestiach. Oddalone zostały wszystkie kluczowe zarzuty i wnioski o popełnieniu poważnego naruszenia praktyki zawodowej. Obalone zostały następujące zarzuty: i.) przeprowadzenie nieetycznych i niepotrzebnych inwazyjnych badań na dzieciach opisanych potem w publikacji w 1998 r, iii.) nieuzasadnione podanie jednemu z dzieci leku “Tranfer Factor”, iv.) nieodpowiedzialne i mylące opisanie procesu przyjmowania dzieci do badań/publikacji. W konsekwencji nakazano anulowanie usunięcia prof. Walker-Smitha z rejestru lekarzy [Uzasadnienie]. Przebieg dochodzenia Brytyjskiej Komisji Medycznej uznany został przez sędziego za stronniczy (uwzględniano jedynie zdanie ekspertów strony oskarżającej), a wszelkie inwazyjne badania wykonane na opisanych dzieciach uznano za wskazane klinicznie. Sędzia weryfikujący stanowisko GMC z 2010 r. określał pracę i wnioski tamtej komisji jako „wadliwe”, „błędne”, „nieuzasadnione”, „przewrotne/kłamliwe (ang. perverse), „dziwne”, „niezrównoważone”, „incurable”, „nie do utrzymania”. Unieważnione zarzuty przeciwko J. Walker-Smith dotyczyły także drugiego oskarżonego, co daje podstawę do uznania nieważności tych samych zarzutów wobec A. Wakefielda. Wraz z informacją o cofnięciu decyzji komisji z 2010 r. General Medical Council response to the successful appeal of Professor John Walker-Smith (maj 2012) na stronie internetowej zapowiedziane zostały plany wyciągnięcia wniosków na przyszłość i kontynuacja reform w Brytyjskiej Komisji Medycznej.
  • A. Wakefield został posądzony o: i.) zlecenie inwazyjnych badań na dzieciach w ramach w ramach projektu naukowego i przynależnej zgody Komisji Etycznej pod nazwą Project 172-96, którego kryteria kwalifikacji dzieci do udziału i rodzaj badań nie odpowiadały cechom dzieci i badaniom wykonanym na dzieciach opisanych w Lancet 1998. Wyjaśnienia, iż badania dzieci były częścią procesu diagnostycznego wraz z pobraniem dodatkowych dwóch próbek tkanek od niektórych dzieci za zgodą Komitetu Etycznego Project 162-95 i rodziców dzieci, a nie projektu kliniczno-naukowego posiadającego zgodę Komisji Etycznej pod nazwą Project 172-96, nie zostały uznane.
  • Inne zarzuty wobec A. Wakefielda dotyczyły: ii.) braku deklaracji o wyrażeniu zgody na udział jako ekspert w pozwie zbiorowym publikacji w 1998 r., iii.) braku odpowiedniej deklaracji wobec Legal Aid Board (LAB), iv.) użycie powierzonych środków finansowych od LAB (£25,000) niezgodnie z przeznaczeniem, v.) nierzetelnego i mylącego przedstawienie w publikacji procesu przyjmowania dzieci do badań/publikacji, vi.) braku deklaracji wobec redakcji Lancet o możliwym udziale w procesie zbiorowym, vii.) braku deklaracji o otrzymaniu środków finansowych i złożonym patencie na szczepionkę mającą na celu eliminację wirusa odry z przewodu pokarmowego z użyciem Transfer Factor, które miałaby też leczyć stan zapalny w jelitach, viii.) nieuzasadnione klinicznie zalecenie poddania jednemu z dzieci leku “Transfer Factor”, xix.) a także nieetyczne pobranie krwi do celów badawczych od dzieci [rodzice-lekarze wydali na to zgodę] podczas przyjęcia urodzinowego swoich dzieci. [Ta ostatnia kwestia została określona przez komisję jako “bezduszne lekceważenie cierpienia i bólu jakich mogły te dzieci  doświadczać”] – źródło: Dr Andrew Jeremy WAKEFIELD Determination on Serious Professional Misconduct (SPM) and sanction. A. Wakefield początkowo złożył apelację, ale się z niej wycofał. Do tej pory pozostaje wykreślony z rejestru lekarzy.

Rok 2010 kontynuacja

  • Bazując na stanowisku Brytyjskiej Komisji Medycznej redakcja Lancet podjęła decyzję o wycofaniu publikacji z 1998 r., pisząc w uzasadnieniu, że wiele elementów tej publikacji jest nieprawidłowa i niespójna z wcześniejszym wewnętrznym dochodzeniem redakcji Lancet (z 2004 r.). Za szczególnie rażące uznane zostały dwie kwestie zawarte w publikacji: niepoprawny opis procesu przyjmowania dzieci do badań/publikacji i fałszywa informacja o przeprowadzeniu badań za zgodą komitetu etycznego:

Lancet retraction 2010

“Following the judgment of the UK General Medical Council’s Fitness to Practise Panel on Jan 28, 2010, it has become clear that several elements of the 1998 paper by Wakefield et al1 are incorrect, contrary to the findings of an earlier investigation.2 In particular, the claims in the original paper that children were “consecutively referred” and that investigations were “approved” by the local ethics committee have been proven to be false. Therefore we fully retract this paper from the published record.”

Źródło: Retraction—Ileal-lymphoid-nodular hyperplasia, non-specific colitis, and pervasive developmental disorder in children, Lancet 2010 

  • A. Wakefield publikuje swój komentarz do przebiegu dochodzenia GMC, zeznań niektórych świadków, opis wydarzeń „na około” publikacji Lancet 1998 w formie Callous Disregardksiążki pod tytułem „Callous Disregard”, co oznacza w języku polskim „bezduszna lekcewaga”. Tytuł nawiązuje do określenia użytego przez GMC do opisania rzekomego bólu i cierpienia jakie doświadczyły kilkuletnie dzieci znajomych lekarzy, od których na prośbę A. Wakefielda pobrano krew do celów badawczych (za zgodą rodziców i dzieci). Wstęp i pierwszy rozdział dostępny jest za darmo w księgarni Amazon Callous Disregard (Kindle Edition). Najtańszą wersją książki jest ebook z księgarni Amazon.
  • Na łamach magazynu Autism Files opublikowane zostają kolejne teksty zawierające perspektywę A. Wakefielda na zarzuty i wypowiedzi niektórych świadków zaangażowanych w trwające dochodzenie GMC (teksty są też rozdziałami w/w książki):

1) W tekście pod tytułem The Devil’s in the Detail A. Wakefield odnosi się do zeznań jednego z kluczowych świadków powołanych przed Brytyjską Komisję Etyczną i wyjaśnia kwestię diagnozowania zaburzeń ze spektrum autyzmu i dziecięcych zaburzeń dezintegracyjnych (ang. CDD – childhood desintegrative disorder). Autor komentuje zeznania prof. Ruttera, który podważał diagnozy autyzmu u dzieci opisanych w Lancet 1998 (i zakwalifikował je jako CDD). Ponadto przedstawione zostają wcześniejsze publikacje opisujące związek między szczepionką MMR a zaburzeniami gastrologicznymi jak i związek między infekcjami wirusowymi (m.in. wirusem odry) lub szczepieniami i dziecięcym zaburzeniami dezintegracyjnymi / autyzmem – jedna jest autorstwa prof. Ruttera.

2) Tekst pod tytułem Ethics, Evidence and the Death of Medicine dotyczy wątku braku zgody komitetu etycznego na przeprowadzenie inwazyjnych badań (uznanych przez GMC za projekt badawczy, a nie proces diagnostyczny) u dzieci opisanych w Lancet 1998.

Rok 2010/2011 BMJ

W British Medical Journal ukazują się artykuły dziennikarza B. Deer i edytorial redakcji BMJ, które omawione zostaną wkrótce na oddzielnych podstronach.

Seria tekstów pod tytułem „Secrets of the MMR Scare”:

  • 1. How the Case against the MMR Vaccine Was Fixed, BMJ 2011; Polskie opracowanie tego artykułu opublikowano na łamach Medycyny Praktycznej – Jak spreparowano dowody przeciwko szczepionce MMR. W tym kluczowym artykle powtórzono zarzut przedstawiony już w 2009 r. w Sudany Times, czyli że w większości z 12 dzieci opisy historii chorób zawarte w publikacji różniły się od informacji na temat historii chorób zawartych w dokumentacji szpitalnej lub dokumentacji lekarzy rodzinnych zajmujących się danym  dzieckiemświadome. Zarzut ten jest głównym powodem uznania pracy Lancet 1998 za „oszustwo”.

zmieniono powod wycofania publikacji na fraud!

Rok 2012

  • W maju 2012 r. sąd (High Court Of Justice Queen’s Bench Division Administrative Court) zajmujący się apelacją prof. J. Walker-Smith uznał stanowisko Brytyjskiej Komisji Medycznej wobec prof. J. Walker-Smith za błędne we wszystkich kluczowych kwestiach. Oddalone zostały wszystkie kluczowe zarzuty i wnioski o poważnym naruszeniu praktyki zawodowej. Obalone zostały następujące zarzuty: i.) przeprowadzenie nieetycznych i niepotrzebnych inwazyjnych badań na dzieciach opisanych potem w publikacji w 1998 r, iii.) nieuzasadnione podanie jednemu z dzieci leku “Tranfer Factor”, iv.) nieodpowiedzialne i mylące opisanie procesu przyjmowania dzieci do badań/publikacji. W konsekwencji nakazano anulowanie usunięcia prof. Walker-Smitha z rejestru lekarzy [Uzasadnienie]. Przebieg dochodzenia Brytyjskiej Komisji Medycznej uznany został przez sędziego za stronniczy (uwględniano jedynie zdanie ekspertów strony oskarżającej), a wszelkie inwazyjne badania wykonane na opisanych dzieciach uznano za wskazane klinicznie. Sędzia weryfikujący stanowisko GMC z 2010 r. określał pracę i wnioski tamtej komisji jako „wadliwe”, „błędne”, „nieuzasadnione”, „przewrotne/kłamliwe (ang. perverse), „dziwne”, „niezrównoważone”, „incurable”, „nie do utrzymania”. Unieważnione zarzuty przeciwko J. Walker-Smith dotyczyły także drugiego oskarżonego, co daje podstawę do uznania nieważności tych samych zarzutów wobec A. Wakefielda. Wraz z informacją o cofnięciu decyzji komisji z 2010 r. General Medical Council response to the successful appeal of Professor John Walker-Smith (maj 2012) na stronie internetowej zapowiedziane zostały plany wyciągnięcia wniosków na przyszłość i kontynuacja reform w Brytyjskiej Komisji Medycznej.
  • Warto znać szczegóły uzasadnień obalających najważniejsze z zarzutów przeciwko J. Walker-Smith (i pośrednio też A. Wakefieldowi):

I) Obalony zarzut o przeprowadzeniu nieetycznych i niewskazanych inwazyjnych badań na dzieciach opisanych w Lancet 1998

Sędzia sądu apelacyjnego podsumował wszystkie fakty skłaniające ku lub zaprzeczające interpretacji, że prof. Walker-Smith zlecał lub wykonywał inwazyjne badania w ramach projektu naukowego Project 172-96:

Fakty dające podstawę do ww. zarzutu/wniosku GMC z 2010 r.: A. Wakefield odegrał nietypową rolę przy kierowaniu dzieci do Szpitala Royal Free na badania diagnostyczne i leczenie. Między kwietniem a wrześniem 1996 r. prof. Walker-Smith używał w korespondencji z rodzicami dwóch dzieci i lekarzami pojęć „plan for investigation” lub „program for investigation”, „proponowane” lub „planowane” badanie i „nasze badanie autyzmu i choroby gastrologicznej”. On też zasugerował wysłanie matce jednego z dzieci kopii protokołu zaakceptowanego jako Project 172-96 i wysłał taką kopię pediatrze jednego z dzieci. Ponadto nie istniał żaden innych spisany protokół klinicznego postępowania oprócz protokołu zaakceptowanego jako Project 172-96, a diagnostyka przeprowadzona u dzieci opisanych w Lancet 1998 odpowiadała temu protokołowi. Dodatkowo publikacja zawierała informację o „podpadaniu” badań diagnostycznych pod zgodę Komisji Etycznej, a jedyne udzielone zgody dla prof. Walker-Smith w owym czasie to 172-96 i 162-95 (na dodatkowe dwie biopsje).

Fakty dające podstawę do zanegowania ww. zarzutu/wniosku GMC z 2010 r.: Żaden z pięciu lekarzy odpowiedzialnych za diagnostyką dzieci z Lancet 1998, którzy zeznawali przed komisją, nie uważał że pracował w ramach projektu 172-96. Żadne z dzieci opisanych w Lancet nie odpowiadało hipotezie postawionej w projekcie 172-96 ponieważ żadne z nich nie otrzymało pojedynczej szczepionki przeciwko odrze, ani podwójnej szczepionki przeciwko odrze i różyczce przed pojawieniem się zaburzeń dezintegracyjnych. Większość dzieci poddana była szczepieniu potrójną szczepionką MMR i otrzymała diagnozę autyzmu. Ponadto żaden z rodziców nie był proszony o podpisanie zgody na zabiegi w ramach projektu 172-96, udzielone zgody (z wyjątkiem dziecka nr 1) dotyczyły kolonoskopii i dodatkowych biopsji w ramach projektu 162-95. Dodatkowo prof. J. Walker-Smith wielokrotnie w korespondencji, rozmowach i wykładzie informował, że dzieci opisane w Lancet 1998 były diagnozowane i leczone ze względu na wskazania kliniczne, a nie projekt kliniczno-naukowy. Poza tym prof. J. Walker-Smith nie miał żadnego racjonalnego motywu, żeby naruszyć praktykę zawodową i oszukać Komisję Etyczną, gdyż w przeciwieństwie do A. Wakefielda był bardzo ostrożny w sugerowaniu jakiegokolwiek związku między MMR a zaburzeniami behawioralnymi i gastrologicznymi.

[Jak widać powyżej wniosek GMC z 2010 r. bazował wyłącznie na błędnych interpretacjach różnych dokumentów i był możliwy jedynie przy kompletnym odrzuceniu wszystkich  dowodów negujących taką interpretację].

Dodatkowo przeprowadzono w ramach postępowania apelacyjnego bardzo szczegółową analizę historii medycznych każdego dziecka i wykonanych inwazyjnych badań. Wszystkie badania zlecone/przeprowadzone przez prof. Walker-Smith uznane zostały za wskazane klinicznie, a stronniczość i błędy komisji z 2010 r. najelpiej oddaje ostateczne podsumowanie (w wolnym tłumaczeniu) sędziego:

Podsumowanie uzasadnienia obalenia w/w zarzutu przez sąd apelacyjny z 2012 r.: 150. Najliczniejsze i najbardziej znaczące nieścisłości i błędy w rozstrzygnięciach panelu [GMC 2010 r.] dotyczą kwestii klinicznych w indywidualnych przypadkach dzieci opisanych w artykule Lancet 1998. W żadnym z postanowień przeciwko profesorowi Walker-Smithowi panel nie odniósł się do dowodów z ekspertyz sądowych świadczących na jego korzyść, chyba że je przeinaczając. Kwestie, do których odnoszą się dowody, były kluczowe do oceny sprawy. W związku z tym nagminny brak adekwatności oraz błędy w rozstrzygnięciach panelu są z nią również nierozerwalnie związane; nie da się ich naprawić. Jeśli pozostałe wyniki dochodzenia nie usprawiedliwiają decyzji, że prof. J. Walker-Smith winny jest poważnego naruszenia praktyki zawodowej, nie da się podtrzymać takiego rozstrzygnięcia sprawy.

w originale: “150. It is in its findings on the clinical issues in the individual cases of the Lancet children that the most numerous and significant inadequacies and errors in the determination of the panel occur.  In no individual case in which the panel made a finding adverse to Professor Walker-Smith did it address the expert evidence led for him, except to misstate it.  The issues to which this evidence went were of fundamental importance to the case against him.  Universal inadequacies and some errors in the panel’s determination accordingly go to the heart of the case.  They are not curable.  Unless the remainder of the panel’s findings justify its conclusion that Professor Walker-Smith was guilty of serious professional misconduct, its determination cannot stand.”

II) Obalony zarzut o mylące i nieodpowiedzialne opisanie procesu przyjmowania dzieci do badań/publikacji

Zarzut o sugerowaniu w publikacji, że przyjęcie opisanych 12 dzieci miało charakter rutynowego kierowania dzieci do Szpitala Royal Free (rytunowo, czyli m.in. bez wpływu lekarzy z danego szpitala) był zupełnie bezzasadny. Publikacja jednoznacznie opisuje proces przyjmowania dzieci jeden po drugim („consecutively referred”) na podstawie zbieżnych klinicznych symptomów gastrologicznych i behawioralnych i obserwacji rodziców, przy czym autorzy podkreślili, że dzieci były kierowane właśnie do tego szpitala i tej grupy specjalistów za wskazaniem/wyborem rodziców („self-referred group”) co odzwierciedla „skrzywienie” w porównania do rytunowej selekcji pacjentów („selection bias”) [taki opis nie wyklucza wpływu lekarzy na kierowanie dzieci do danego lekarza w danym specjalistycznym szpitalu]. Wybrane cytaty:

Fragmenty publikacji Lancet 1998: “consecutively referred to the department of Paediatric Gastroenterology with a history of a pervasive developmental disorder with loss of acquired skills and intestinal symptoms (diarrhoea, abdominal pain, bloating and food intolerance)” … “We describe a pattern of colitis and ileal-lymphoid-nodular hyperplasia in children with developmental disorders.  Intestinal and behavioural pathologies may have occurred together by chance, reflecting a selection bias in a self-referred group; however the uniformity of the intestinal pathological changes and the fact that previous studies have found intestinal dysfunction in children with autistic-spectrum disorders, suggests that the connection is real and reflects a unique disease process.”

Fragment uzasadnienia wyroku GMC z 2010 r.: “In reaching its decision the panel concluded that your description of the referral process as “routine” when it was not, was irresponsible and misleading and contrary to your duty as a senior author.”

Fragment uzasadnienia obalenia w/w zarzutu przez sąd apelacyjny w 2012 r.: “157. … this paper does not bear the meaning put upon it by the panel. The phrase “consecutively referred” means no more than that the children were referred successively, rather than as a single batch, to the Department of Paediatric Gastroenterology.  The words did not imply routine referral. …”

“The general reader of that paragraph [cytat z publikacji powyżej] would note the author’s caution about the possibility of selection bias in the self-referred group.  Taken together with the comments already cited made about the temporal coincidence of the onset of symptoms and MMR vaccination in the case of eight children, the author has made it clear that this was not a routine referral.  It was a referral generated by the concerns of parents about a possible link.  The statement made by the panel in paragraph 32c that it was Professor Walker-Smith who had described the referral process in the Lancet paper as “routine” was wrongIt put its stretched meaning of the wording of part of the paper into his mouth and then found that it was irresponsible and misleadingThis was not a legitimate finding.”

III) Brak dowodów na podtrzymanie zarzutu o eksperymentalnym podaniu jednemu z dzieci leku „Transfer Factor”

Zarzut o podaniu Dziecku 10 leku „Transfer Factor” (immunoterapia naturalnym suplementem diety) okazał się być oparty jedynie na domysłach komisji GMC. Brak było jakichkolwiek dokumentów poświadczających, że intencje J. Walker-Smith i A. Wakefielda zostały przez nich zrealizowane i nie odnotowane w dokumentacji medycznej dziecka. Również prawnik strony uznał, że wnioski GMC z 2010 r. dotyczące ww. zarzutu nie miały podstaw [lek został prawdopodobnie podany, ale nie ma dokumentacji kto, kiedy i w jakiej ilości podał lek, którego domagali się rodzice dziecka]. Wybrane cytaty:

Fragment uzasadnienia wyroku GMC z 2010 r.: The panel concluded that you caused the child to be administered with Transfer Factor on the basis of the letter of 23 July 1997 that you and Dr. Wakefield wrote to the dispensary manager.  You informed her “that we would like to start child 10…on measles-specific Transfer Factor and we are prepared to take full responsibility for the outcome of this treatment.  The supplies of the drug are presently in our hands (Dr. Wakefield).”  … “The panel is persuaded that this was experimental treatment and not given for clinical reasons, because you had not seen or assessed the child before causing him to be administered with the unlicensed drug and you stated “We do not know whether the treatment will work” in your letter to the dispensary manager of the pharmacy, dated 23 July 1997, jointly signed by you and Dr. Wakefield.  You also state within the letter, “We are prepared to take full responsibility for the outcome of the treatment”.

Fragment uzasadnienia obalenia w/w zarzutu przez sąd apelacyjny w 2012 r.: „168. The panel’s findings adverse to Professor Walker-Smith are inconsistent and unjustifiedThe panel made no finding about what or who started child 10 on Transfer Factor.  It dismissed a similar accusation against Dr. Wakefield.“169. There was nothing to contradict Professor Walker-Smith’s evidence that he knew nothing about it until given a copy of the application to the Ethics Committee of 30th January 1998.  The material relied on by the panel to find that Professor Walker-Smith had “caused” child 10 to be administered Transfer Factor did not support its finding.  All that it proved against him was that he would like to start child 10 on Transfer Factor and was prepared to take full responsibility for the outcome of the treatment. …” “170. The panel’s findings adverse to Professor Walker-Smith on the Transfer Factor issue were perverse.  Miss Glynn, wisely recognising the lack of any proper foundation for those findings in the panel’s reasoning, submitted, correctly, that these charges were subsidiary and should not form the real focus of this appeal.  I agree, but the panel’s findings do require analysis, because it went on to find that, in this respect, as in others, Professor Walker-Smith’s conduct amounted to serious professional misconduct.  There was no basis for that conclusion.”

Unieważnione zarzuty przeciwko J. Walker-Smith dotyczyły także drugiego oskarżonego, co daje podstawę do uznania nieważności tych samych zarzutów wobec A. Wakefielda. Co jednak z pozostałymi zarzutami wobec A. Wakefielda? Jak opisano wcześniej były to: ii.) braku deklaracji o wyrażeniu zgody na udział jako ekspert w pozwie zbiorowym publikacji w 1998 r., iii.) braku odpowiedniej deklaracji wobec Legal Aid Board (LAB), iv.) użycie powierzonych środków finansowych od LAB (£25,000) niezgodnie z przeznaczeniem, vi.) braku deklaracji wobec redakcji Lancet o możliwym udziale w procesie zbiorowym, vii.) braku deklaracji o otrzymaniu środków finansowych i złożonym patencie na szczepionkę mającą na celu eliminację wirusa odry z przewodu pokarmowego z użyciem Transfer Factor, które miałaby też leczyć stan zapalny w jelitach, xix.) a także nieetyczne pobranie krwi do celów badawczych od dzieci [rodzice-lekarze wydali na to zgodę] podczas przyjęcia urodzinowego swoich dzieci. [Ta ostatnia kwestia została określona przez komisję jako “bezduszne lekceważenie cierpienia i bólu jakich mogły te dzieci doświadczać”].

Rażące błędy i stronniczość (czyli nieuwzględnianie dokumentów i argumentów oskarżonych) komisji GMC w wyżej wymienionych zarzutach wobec J. Walker-Smith pozwala sądzić, że podobna stronniczość i możliwe błędy odegrały istotną rolę przy formułowaniu wyroku wobec A. Wakefielda w pozostałych kwestiach i wykreśleniu tego naukowca z rejestru brytyjskich lekarzy.

  • A. Wakefield złożył pozew o wytoczenie procesu o zniesławienie przez red. naczelną BMJ – Fionę Godlee i dziennikarza B. Deer. Sąd w USA odrzucił możliwość procesu uznając, że … ?
Reklamy
%d blogerów lubi to: